|
|
قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة في قطاع الدواء بالتحذير من خطر الإصابة بتجلط الأوعية الدموية الوريدية Venous thromboembolism (VTE) عند استخدام حبوب منع الحمل المحتوية على مادة دروسبيرينون (drospirenone) مثل مستحضر ياسمين (Yasmin®) و الذي يعتبر المستحضر الوحيد المسجل في المملكة العربية السعودية المحتوي على تلك المادة .شمل هذا التحذير احتمالية تزايد هذا الخطر عند استخدام هذا المستحضر لدى المرضى الذين لديهم عوامل خطورة أو تاريخ مرضي سابق لمرض تجلط الأوعية الدموية الوريدي.
كما أوضحت الهيئة أن الشركة المصنعة للمستحضر سوف تقوم بإصدار رسالة إلى جميع الممارسين الصحيين Dear) Health Care Professionals Letter) بخصوص خطر الإصابة بتجلط الأوعية الدموية الوريدية عند استخدام مستحضر ياسمين (Yasmin®) , وستقوم أيضاً بتحديث النشرة الداخلية للمستحضر لتشمل هذا التحذير.
توجيهات للممارسين الصحيين بضرورة الأخذ بالتعليمات التالية : – استخدام حبوب منع الحمل المحتوية على أكثر من مادة عن طريق الفم قد يزيد من مخاطر الجلطات الدموية الوريدية. ويزداد هذا الخطر مع استخدام الجيل الثالث من حبوب منع الحمل المحتوية على مادة دروسبيرينون drospirenone)) ، بروجينوتسم (progetogensm)، ديسوجيسترل ) (desogestrel أو جيستودين ( gestodene ) مقارنة بالجيل الثاني لحبوب منع الحمل . كما يزداد هذا الخطر عند استخدام تلك الحبوب لدى المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي سابق للمرض أو لدى كبار السن أو عند الذين لديهم عوامل خطورة لمرض تجلط الأوعية الدموية الوريدية .
– مناقشة الفوائد المرجوة والمخاطر المحتملة مع المرضى قبل وصف حبوب منع الحمل المحتوية على مادة دروسبيرينون drospirenone)).
– ينبغي حث المرضى على الإبلاغ عند الشعور بأي من الأعراض التالية لمرض تجلط الأوعية الدموية مثل : الألم الغير عادي،احمرار أو تورم في الساقين؛عند الضيق المفاجئ في التنفس أو عند الصعوبة في التنفس ، أو عند السعال بغير سبب واضح.
وفي حال وجود أي استفسارات عن استخدام حبوب منع الحمل المحتوية على مادة دروسبيرينون , الرجاء الاتصال بالمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم من خلال وسائل الاتصال الموجودة على الرابط التالي:
https://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/toxicinfo_dept/
وتحث الهيئة العامة للغذاء والدواء كل من العامه و مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
تلفون: 012038222 تحويله ،2353،5785,2317،2354،2356،5769
فاكس: 012057662
البريد الالكتروني: NPC.Drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني للمركز : www.sfda.gov.sa/NPC